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Minimizando os riscos no setor de saúde

Todos os profissionais da saúde precisam ter uma preocupação constante quanto à segurança das equipes e dos pacientes no ambiente hospitalar. Um dos fatores de riscos está relacionado ao uso de equipamentos eletromédicos (EEMs).


17/02/2012 - Equipe Target

O gerenciamento de riscos nos produtos para a saúde

Mauricio Ferraz de Paiva

Há uma grande confusão sobre os conceitos utilizados para a definição de risco e perigo, normalmente empregados para representar algo que pode gerar algum tipo de dano. Contudo, seus significados são completamente distintos. Perigo é uma fonte potencial de dano, como por exemplo, um choque elétrico produzido por um equipamento durante procedimento cirúrgico. O risco é um valor estimado que leva em consideração a probabilidade de ocorrência de um dano e sua gravidade. Além do risco e do perigo, existem outros conceitos importantes como fator de risco, modo de falha e dano. O fator de risco é uma condição que favorece a ocorrência de falhas. Como exemplo disto, a falta de manutenção nos EEMs. O modo de falha é o efeito pelo qual uma determinada falha é observada em um componente de sistema, ou seja, o equipamento não liga. O dano é um tipo de lesão física ou de prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente que pode ser avaliado de acordo com seu nível de gravidade, como a morte do paciente, uma queimadura, etc. e com a frequência de ocorrência. O gerenciamento de risco é estruturado basicamente nas atividades de identificação dos perigos existentes e de suas causas, cálculo dos riscos que estes perigos representam, elaboração e aplicação de medidas de redução destes riscos quando necessárias, com a posterior verificação da eficiência das medidas adotadas.


A norma NBR ISO 14971 – Produtos para a saúde – Aplicações e gerenciamento de riscos a produtos para a saúde, editada em 2009, especifica um processo pelo qual um fabricante pode identificar os perigos associados aos produtos para a saúde, incluindo produtos para a saúde de diagnóstico in vitro, estimar e avaliar os riscos associados, controlar esses riscos e monitorar a eficácia do controle. Seus requisitos fornecem aos fabricantes uma estrutura dentro da qual experiência, discernimento e julgamento são utilizados de forma sistemática para gerenciar riscos associados com a utilização de produtos para a saúde. Ela foi desenvolvida especificamente para fabricantes de produtos para a saúde, utilizando princípios estabelecidos de gerenciamento de risco. Para outros fabricantes, por exemplo, em outras indústrias de cuidados à saúde, essa norma poderia ser utilizada como uma orientação informativa para o desenvolvimento e manutenção de um sistema e processo de gerenciamento de risco.

A norma trata de processos para gerenciar riscos, primariamente para o paciente, mas também para o operador, equipamentos e o ambiente. Como um conceito geral, as atividades que envolvem um indivíduo, organização ou governo podem expor ao perigo tanto as partes citadas quanto outras interessadas, atividades essas que podem causar perda ou dano de algo que lhes seja de valor. O gerenciamento de risco é um assunto complexo porque cada parte interessada estabelece valores diferentes para a probabilidade do dano ocorrer e sua severidade. É aceito que o conceito de risco possui dois componentes: A probabilidade de ocorrência de dano e as consequências desse dano, ou seja, quão severo ele venha a ser.

Os conceitos de gerenciamento de risco são particularmente importantes em relação aos produtos para a saúde, devido à variedade de partes interessadas, incluindo profissionais da saúde, organizações que prestam serviços de assistência médica, governos, indústrias, pacientes e o público em geral. Todas as partes interessadas precisam entender que o uso de um produto para a saúde implica certo grau de risco. A aceitabilidade de um risco por uma parte interessada e a percepção depende da formação cultural, socioeconômica e educacional da sociedade em questão, do estado de saúde real e percebido do paciente e muitos outros fatores. A maneira como um risco é percebido também leva em conta, por exemplo, se a exposição ao perigo parece ser involuntária, evitável, causada por fonte humana, devido à negligência, proveniente de alguma causa não muito clara ou direcionada a um grupo vulnerável da sociedade.

Os anexos da norma são elucidativos. O Anexo A (informativo) descreve a justificativa para os requisitos; o Anexo B (informativo) dá uma visão do processo de gerenciamento de risco para produtos para a saúde; o Anexo C (informativo) apresenta as questões que podem ser utilizadas para identificar características do produto para a saúde que poderiam gerar impactos sobre a segurança; o Anexo D (informativo) mostra os conceitos de risco aplicáveis a produtos para a saúde; o Anexo E (informativo) traz os exemplos de perigos, sequências previsíveis de eventos e situações perigosas; o Anexo F (informativo) apresenta um plano de gerenciamento de risco; o Anexo G (informativo) descreve a informação sobre técnicas de gerenciamento de risco; o Anexo H (informativo) traz as instruções sobre gerenciamento de risco para produtos para a saúde para diagnósticos in vitro; e o Anexo I (informativo) estabelece orientações sobre o processo de análise de risco para perigos biológicos. Por meio do gerenciamento de risco, os recursos podem ser aplicados de forma racional, visto que as etapas deste gerenciamento possibilitam a seleção do que é necessário e prioritário na execução dos procedimentos de controle de risco.

Mauricio Ferraz de Paiva é engenheiro eletricista, especialista em desenvolvimento em sistemas, presidente do Instituto Tecnológico de Estudos para a Normalização e Avaliação de Conformidade (Itenac) e presidente da Target Engenharia e Consultoria - mauricio.paiva@target.com.br

Mais informações sobre a norma NBRISO14971 de 10/2009, clique no link:

NBRISO14971 - Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco em produtos para a saúde


FONTE: Equipe Target

Baseado nos documentos visitados

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