Aplica-se à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dos EQUIPAMENTOSPARA OXIMETRIA DE PULSO destinados ao uso em humanos, doravante denominadosEQUIPAMENTOS EM. Isto inclui qualquer parte necessária para a UTILIZAÇÃO NORMAL, incluindo o MONITOR DO OXÍMETRO DE PULSO, o SENSOR DO OXÍMETRO DE PULSO e o CABO EXTENSOR DO SENSOR. Esses requisitos também são aplicáveis a EQUIPAMENTOS PARA OXIMETRIA DE PULSO, incluindo MONITORES DO OXÍMETRO DE PULSO, SENSORES do OXÍMETRO DE PULSO e CABOS EXTENSORES DO SENSOR, os quais foram REPROCESSADOS. O uso destinado do EQUIPAMENTO PARA OXIMETRIA DE PULSO inclui, mas não se limita a, estimativa da saturação de oxigênio da hemoglobina arterial e da frequência de pulso de PACIENTES em instituições profissionais de cuidados à saúde, assim como de PACIENTES em AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE.