Objetivo da Norma


Esta Parte identifica os requisitos para os símbolos utilizados na rotulagem de produtos para a saúde que visam expressar a informação para a utilização segura e eficaz de produtos para a saúde. Esta Norma também apresenta os símbolos que satisfazem os requisitos desta Parte da NBRISO15223. Esta Parte é aplicável aos símbolos utilizados em uma ampla gama de produtos para a saúde que podem ser comercializados globalmente e, portanto, necessitam atender diferentes requisitos regulatórios. Estes símbolos podem ser utilizados no próprio produto, na sua embalagem ou documentação associada. Os requisitos desta Parte não são pretendidos para aplicação a símbolos especificados em outras normas.

Título em inglês

Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

27 páginas

Histórico

07/2015 - Publicada nova edição
06/2010 - Publicada edição

Complementadas

NBRISO26782 - Equipamento respiratório e de anestesia - Espirômetros destinados à medição do volume expiratório forçado no tempo em humanos
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NBRISO10282 - Luvas cirúrgicas de borracha, estéreis ou a serem esterilizadas, de uso único - Especificação
NBRISO80601-2-12 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de ventiladores para cuidados críticos
NBRISO80601-2-56 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição da temperatura corporal
NBRISO14534 - Óptica oftálmica — Lentes de contato e produtos para cuidados de lentes de contato — Requisitos fundamentais
NBRISO15223-2 - Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 2: Desenvolvimento, seleção e validação de símbolos
NBRISO11193-2 - Luvas para exame médico de uso único - Parte 2: Especifi cação para luvas produzidas de policloreto de vinila
NBR16044 - Implantes odontológicos — Requisitos gerais para implantes endósseos metálicos e não revestidos
NBRIEC60601-1 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial
NBRISO7439 - Dispositivos intrauterinos contraceptivos de cobre — Requisitos e ensaios
NBRISO8536-4 - Equipamento de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso único, alimentação por gravidade
NBRIEC60601-2-4 - Equipamento eletromédico - Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de desfibriladores cardíacos
NBR15165 - Implantes para cirurgia — Requisitos para marcação, embalagem e rotulagem
NBRIEC60601-1-12 - Equipamento eletromédico - Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial — Norma Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos destinados
NBRISO23747 - Equipamento anestésico e respiratório — Medidores de pico de fluxo expiratório para a avaliação de função pulmonar em humanos com respiração espontânea
NBRISO17510 - Produtos para a saúde — Terapia respiratória para apneia de sono — Máscara e acessórios de aplicação
NBRISO27427 - Equipamento anestésico e respiratório — Sistemas de nebulização e componentes
NBRISO14408 - Tubos traqueais projetados para cirurgia a laser - Requisitos para marcação e informações acompanhantes
NBRISO80601-2-72 - Equipamento eletromédico - Parte 2-72: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de cuidado médico domiciliar para pacientesdependentes de ventiladores
NBRISO8836 - Cateteres de sucção para uso no trato respiratório
NBRISO80601-2-67 - Equipamento eletromédico - Parte 2-67: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento de conservação de oxigênio
NBRISO5361 - Equipamento anestésico e respiratório - Tubos traqueais e conectores
NBRISO80601-2-70 - Equipamento eletromédico - Parte 2-70: Requisitos particulares para asegurança básica e o desempenho essencial deequipamentos de terapia respiratória para apneiado sono
NBRISO14708-6 - Implantes para cirurgia — Produtos para a saúde ativos implantáveis Parte 6: Requisitos particulares para produtos para a saúde ativos implantáveis destinados ao tratamento de taquiarritmia (incluindo
NBRISO23409 - Preservativos masculinos — Requisitos e métodos de ensaio para preservativos feitos de materiais sintéticos
NBRISO80601-2-13 - Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
NBRISO29942 - Películas profiláticas - Requisitos e métodos de ensaio
NBRISO5364 - Equipamento anestésico e respiratório - Vias aéreas orofaríngeas
NBRIEC60601-2-34 - Equipamento eletromédico - Parte 2-34: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos equipamentos invasivos de monitoração da pressão sanguínea
NBRIEC60601-1 (DESATIVADO) - Equipamento eletromédico - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial

Normas técnicas recomendadas


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