Objetivo da Norma


NBRISO10993-1 descreve: - os princípios gerais que governam a avaliação biológica de produtos para a saúde dentro de um processo de gerenciamento de risco; - a categorização geral dos produtos, com base na natureza e duração do seu contato com o corpo; - a avaliação de dados relevantes existentes de todas as fontes; - a identifi cação de lacunas no conjunto de dados disponíveis, com base em uma análise de risco; - a identificação de conjunto de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do produto para a saúde; - a avaliação da segurança biológica de produtos para a saúde.Esta parte não abrange ensaios de materiais e produtos que não entram em contato direto ou indireto com o corpo do paciente, nem perigos biológicos originados de qualquerfalha mecânica. Outras partes da NBRISO10993 abrangem ensaios específicos, como indicado na Introdução desta parte da norma.

Título em inglês

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

23 páginas

Histórico

06/2013 - Publicada nova edição
10/2010 - Publicada confirmação
12/2003 - Publicada edição

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