NBRISO10993-1 descreve: - os princípios gerais que governam a avaliação biológica de produtos para a saúde dentro de um processo de gerenciamento de risco; - a categorização geral dos produtos, com base na natureza e duração do seu contato com o corpo; - a avaliação de dados relevantes existentes de todas as fontes; - a identifi cação de lacunas no conjunto de dados disponíveis, com base em uma análise de risco; - a identificação de conjunto de dados adicionais necessários para analisar a segurança biológica do produto para a saúde; - a avaliação da segurança biológica de produtos para a saúde.Esta parte não abrange ensaios de materiais e produtos que não entram em contato direto ou indireto com o corpo do paciente, nem perigos biológicos originados de qualquerfalha mecânica. Outras partes da NBRISO10993 abrangem ensaios específicos, como indicado na Introdução desta parte da norma.
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
23 páginas
06/2013 | - | Publicada nova edição |
10/2010 | - | Publicada confirmação |
12/2003 | - | Publicada edição |
ISO 10993-1
SEGURANÇA BIOLÓGICA, AVALIAÇÃO BIOLÓGICA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE
NBRISO10993-15 - Avaliação biológica de produtos para saúde - Parte 15: Identificação e quantificação de produtos de degradação de metais e ligas |
NBRISO10993-12 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência |
NBRISO14971 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde |
ISO 10993-10 |
ISO 10993-11 |
ISO 10993-13 |
ISO 10993-14 |
ISO 10993-16 |
ISO 10993-17 |
ISO 10993-18 |
ISO 10993-2 |
ISO 10993-3 |
ISO 10993-4 |
ISO 10993-5 |
ISO 10993-6 |
ISO 10993-7 |
ISO 10993-9 |
ISO/TS 10993-19 |
ISO/TS 10993-20 |