Objetivo da Norma


Esta Norma fornece orientações para seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança de implantes para contornos corpóreos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC) para uso na avaliação contínua de pós-comercialização.

Título em inglês

Implants for body-contouring - Testing selection, information and requirements to provide safety and effectiveness

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

73 páginas

Histórico

10/2017 - Publicada edição

Palavra-chave

IMPLANTE CIRÚRGICO

Complementares

NBR16380 - Implantes para contorno corpóreo — Implantes faciais — Requisitos particulares e ensaios para componentes de elastômero de silicone
NBR16379 - Implantes para contorno corpóreo — Dispositivos para expansão de tecidos moles — Requisitos para componentes de elastômero de silicone
NBR16341 - Implantes para contorno corpóreo — Próteses mamárias — Requisitos
NBRISO37 - Borrachas vulcanizadas ou termoplásticas - Determinação das propriedades de tensão - deformação e tração
NBR16288-1 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO11607-1 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
NBRISO11607-2 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados - Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem
NBRISO14607 - Implantes cirúrgicos não ativos - Implantes mamários - Requisitos particulares
NBRISO14949 - Implantes para cirurgia — Elastômeros de silicone curados por adição de dois componentes
NBRISO14971 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
NBRISO10993-1 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 1: Avaliação e ensaio dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO14630 - Implantes cirúrgicos não ativos - Requisitos gerais
ABNT ISO/TR14283 - Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho
ASTM D412
ISO 14155
ISO 34-1