Norma Brasileira
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Vigente

Este Documento fornece orientações para seleção de ensaios e identifica e estabelece requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias para a comprovação, dentro do escopo do projeto, da conformidade com os princípios essenciais de segurança de implantes para contornos corpóreos, possibilitando a elaboração de um resumo de documentação técnica (RDT) a ser submetido às autoridades sanitárias (AS), para as avaliações de pré-comercialização do implante, e aos organismos de avaliação da conformidade (OAC) para uso na avaliação contínua de pós-comercialização.

Título em inglês

Implants for body-contouring - Testing selection, information and requirements to provide safety and effectiveness

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPIT...

Número de páginas

89 páginas

04/2022 Publicada nova edição
10/2017 Publicada edição
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NBR16855-6 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 6: Avaliação de coesão do gel de silicone para enchimento de próteses
NBR16855-5 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 5: Avaliação de funcionalidade da válvula e de funcionalidade da porta de injeção de próteses c
NBR16855-4 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 4: Avaliação de resistência ao impacto de próteses mamárias
NBR16855-3 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 3: Avaliação de resistência à fadiga de próteses mamárias
NBR16855-2 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 2: Avaliação de integridade do envelope de silicone
NBR16855-11 - Implantes para contorno corpóreo — Métodos de ensaio para avaliação de próteses e de componentes - Parte 11: Avaliação de resistência à ruptura estática de próteses com enchimento pelo usuário
NBRISO17327-1 - Implantes cirúrgicos não ativos - Revestimento de implante - Parte 1: Requisitos gerais
NBR16465 - Implantes para cirurgia — Projeto de produto — Requisitos para embalagem para fornecimento
NBR16809 - Implantes para cirurgia — Processamento de produto — Informações a serem fornecidas pelo fabricante
ABNT ISO/TR14283 - Implantes para cirurgia - Princípios essenciais de segurança e desempenho
ABNT NBR 16855-10
ASTM D412:16(2021)
ISO 10993-1
ISO 11607-1
ISO 11607-2
ISO 14155
ISO 34-1
ISO 37
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