Objetivo da Norma


É aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL dosMARCA-PASSOS EXTERNOS alimentados por uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICAINTERNA, daqui por diante denominados EQUIPAMEN TOS EM. É aplicável aos CABOS DE PACIENTE da forma definida em 201.3.109, mas não é aplicável às GUIAS da forma definida em 201.3.106. Os PERIGOS inerentes à função fisiológica destinada dos EQUIPAMENTOS EM contidos no escopo desta Norma não são abordados pelos requisitos específicos desta Norma, com exceção de 7.2.13 e 8.4.1 da norma geral.NOTA Ver também 4.2 da norma geral.Não é aplicável às partes implantáveis dos DISPOSITIVOS MÉDICOS ATIVOSIMPLANTÁVEIS abordados pela ISO 14708-1. Não é aplicável aos MARCA-PASSOSEXTERNOS que podem ser conectados, direta ou indiretamente, à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Não é aplicável aos EQUIPAMENTOS EM de estimulação transtorácica e esofágica e aos EQUIPAMENTOS EM antitaquicárdicos.

Título em inglês

Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

33 páginas

Histórico

05/2014 - Publicada nova edição (inc.em.)
05/2014 - Publicada Emenda
11/2013 - Publicada nova edição
12/1998 - Publicada nova edição (inc.err.)
12/1998 - Publicada Emenda
04/1998 - Publicada edição

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