Objetivo da Norma


Esta Norma Particular se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO DE MONITORAÇÃO ELETROCARDIOGRÁFICA (ECG), da forma definida em 201.3.63, doravante também denominados EQUIPAMENTOS EM. Esta Norma Particular se aplica tanto aos EQUIPAMENTOS EM utilizados em ambientes hospitalares quanto aos utilizados fora do ambiente hospitalar, como em ambulâncias e no transporte aéreo. Esta Norma Particular também é aplicável aos sistemas de ECG por telemetria utilizados em ambiente hospitalar. Os EQUIPAMENTOS EM destinados à utilização em condições extremas externas ao ambiente hospitalar, como em ambulâncias e no transporte aéreo, devem estar em conformidade com esta Norma Particular. Normas adicionais podem ser aplicáveis aos EQUIPAMENTOS EM nestes ambientes de uso. Não é aplicável aos monitores eletrocardiográficos para utilização doméstica. Entretanto, convém aos FABRICANTES considerar a utilização de seções relevantes desta Norma, conformeapropriadas, para sua UTILIZAÇÃO DESTINADA. Os monitores ambulatoriais (“Holter”), monitoração fetal da frequência cardíaca, dispositivos de pulso de pletismografia e outros equipamentos ecg de registro estão fora do escopo desta Norma Particular.

Título em inglês

Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

Comitê

ODONTO-MÉDICO-HOSPITALAR

Número de páginas

73 páginas

Histórico

12/2013 - Publicada nova edição
07/1997 - Publicada edição

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