Substituída
Esta parte especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controlede rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno.NOTA 1: Embora o escopo dessa parte seja limitado a produtos para saúde, os requisitos específicos e orientações fornecidas podem ser aplicadas para outros produtos para saúde.
Título em inglês
Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Comitê
Número de páginas
49 páginas
| 01/2018 | Cancelada com substituição | |
| 06/2014 | Publicada edição |
| ISO 11135-1 |
| NBRISO10012 - Sistemas de gestão de medição - Requisitos para os processos de medição e equipamentos de medição |
| NBRISO10993-1 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco |
| NBRISO13485 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares |
| ISO 10993-7 |
| ISO 11138-1 |
| ISO 11138-2 |
| ISO 11140-1 |
| ISO 11737-1 |
| ISO 11737-2 |
| ISO 14161 |
| ISO 14937 |