Este Documento fornece as orientações para a seleção de ensaios e estabelece e identifica os requisitos aplicáveis para auxiliar a estruturação de informações necessárias à comprovação, de acordo com o escopo do projeto do implante, da conformidade com os princípios essenciais da segurança e eficácia de sistemas de ancoragem óssea destinados à fixação de tecidos moles a um osso.
Título em inglês
Orthopaedic implants -Testing selection, information and requirements to provide safety and effectiveness - Part 10: Bone anchoring systems
Implantes para ortopedia - Parafusos ósseos metálicos - Parte 6: Método de ensaio para determinação de desempenho de auto-atarraxamento para parafusos auto-atarraxantes
Implantes para cirurgia - Materiais poliméricos - Parte 12: Requisitos para fios de polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE)
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