ABNT ISO/TS21560 DE 05/2023

Este Documento especifica os requisitos gerais para produtos médicos de engenharia tecidual (TEMPs), que são utilizados na medicina regenerativa. Em relação à segurança, este Documento descreve os requisitos para materiais, fabricação, controle de qualidade e efeitos biológicos não intencionais provocados pelos TEMPs. Este Documento não trata de requisitos para ensaios clínicos e eficácia. This Document specifies general requirements for tissue-engineered medical products (TEMPs), which are used in regenerative medicine. With regard to safety, this document outlines requirements for materials, manufacture, quality control, and unintentional biological effects elicited by TEMPs. This document does not address requirements for clinical trials and efficacy. ISBN: 978-85-07-09629-0